A Anvisa aprovou recentemente, no Brasil, o TECARTUS®, uma terapia gênica desenvolvida pelo laboratório Kite para tratar câncer hematológico. O medicamento, indicado para casos raros de linfoma de células do manto e leucemia linfoblástica aguda, utiliza células T modificadas geneticamente dos próprios pacientes e representa um avanço significativo no tratamento de condições raras no país. A Anvisa concedeu a aprovação após uma análise criteriosa, destacando a necessidade de medidas rigorosas de monitoramento e mitigação dos eventos adversos. O TECARTUS® representa um avanço promissor na terapia gênica no Brasil, oferecendo esperança para pacientes com condições hematológicas desafiadoras

No final de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação do TECARTUS® (brexucabtageno autoleucel), um novo produto de terapia avançada para o tratamento do câncer hematológico, no Brasil. Desenvolvido pela Kite, uma empresa do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, o medicamento é uma terapia gênica que utiliza as células T geneticamente modificadas dos próprios pacientes.

O TECARTUS® é indicado para adultos com linfoma de células do manto (LCM), em casos em que os sintomas ou a doença retornam (recidiva) ou quando não há resposta à terapia (refratariedade), após dois ou mais tratamentos anteriores. O TECARTUS® é o primeiro produto de terapia avançada indicado para o tratamento desse tipo de câncer raro no país. Além disso, foi aprovado também para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou não responsiva a terapias prévias, representando um avanço significativo no tratamento de condições raras no país.

O mecanismo de ação do TECARTUS® envolve a programação das células T dos pacientes para expressar um receptor antigênico quimérico (CAR) específico para a proteína CD19, presente nas células tumorais. Esse processo visa promover a eliminação dessas células do organismo.

Resultados promissores foram observados nos estudos, indicando que pacientes com LCM tratados com TECARTUS® alcançaram respostas completas, superando outros tratamentos no estágio avançado da doença. Além disso, o medicamento mostrou eficácia no tratamento da LLA que ressurge após tratamentos anteriores ou não responde a eles.

Entretanto, é importante destacar que, apesar da eficácia, o TECARTUS® apresentou efeitos secundários graves em mais da metade dos pacientes, como síndrome de liberação de citocinas (SLC), encefalopatia e infecções. O sucesso da terapia no Brasil dependerá da implementação de medidas rigorosas de monitoramento e mitigação desses eventos adversos.

Para aprovação do medicamento no país, a Anvisa conduziu uma análise criteriosa do TECARTUS®, considerando aspectos como perfil de segurança, eficácia, processo de obtenção do material de partida, produção em larga escala, estabilidade e distribuição do produto e estratégias de cuidados ao paciente. O medicamento recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) após inspeções nos EUA e na Holanda.

Dessa forma, após minuciosas avaliações e extensivas interações com a empresa responsável pelo registro no Brasil, foi possível evidenciar que o TECARTUS® emerge como uma alternativa de tratamento para situações clínicas graves de LCM e LLA, tanto em casos recidivados quanto refratários. Os eventos adversos podem ser contidos caso haja uma gestão adequada por meio da implementação de medidas apropriadas de controle e manejo. Diante disso, a Anvisa concluiu que os benefícios do produto superam seus riscos, resultando na aprovação do seu registro no Brasil.

A aprovação do TECARTUS® ocorreu sob um Termo de Compromisso para o monitoramento contínuo de dados de segurança e eficácia. Essa abordagem condicional reflete a natureza específica e complexa dos produtos de terapia avançada. Além da Anvisa, o TECARTUS® também obteve aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e da European Medicines Agency (EMA) europeia, consolidando seu status como uma opção promissora no tratamento de doenças hematológicas graves.

Este avanço representa uma esperança renovada para pacientes enfrentando condições hematológicas desafiadoras, marcando um progresso significativo na terapia gênica e produtos de terapias avançadas no Brasil.

Referências:

Artigo da Anvisa sobre a aprovação do novo produto de terapia avançada: 

Anvisa aprova mais um produto de terapia avançada para tratamento de câncer no Brasil