A Anvisa aprovou recentemente, no Brasil, o TECARTUS®, uma terapia gênica desenvolvida pelo laboratório Kite para tratar câncer hematológico. O medicamento, indicado para casos raros de linfoma de células do manto e leucemia linfoblástica aguda, utiliza células T modificadas geneticamente dos próprios pacientes e representa um avanço significativo no tratamento

O presente artigo discute os documentos necessários para a realização de ensaios clínicos com células-tronco mesenquimais no Brasil. Ensaio clínico e uso compassivo são as duas formas de acesso a tratamentos com CTMs, sendo regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Comissão

O guia da Sociedade Internacional de Terapia Celular e Gênica (ISCT) fornece diretrizes sobre a aprovação de produtos de terapia celular e gênica pelas agências regulatórias e ressalta a necessidade de rigorosos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos para avaliar a segurança e eficácia desses produtos. Além disso, destaca a importância

A utilização de terapias não autorizadas é extremamente preocupante,uma vez que pode representar riscos à saúde dos pacientes. Essa prática é contrária às diretrizes da Sociedade Internacional de Terapia Celular e Gênica (ISCT) e envolve a oferta direta aos consumidores, desconsiderando a orientação de disponibilizar tratamentos baseados em células por

A medicina regenerativa testemunha a aprovação global de dezenas de produtos baseados em células, tecidos e genes, enquanto muitos outros estão em diferentes fases de pesquisa. No entanto, essa trajetória promissora deu origem a uma indústria que, por vezes, comercializa prematuramente produtos sem evidências substanciais de segurança e eficácia. O

A RENETA é uma iniciativa inovadora no campo da medicina regenerativa no Brasil, reunindo especialistas em terapias avançadas. Com o respaldo da ANVISA, a RENETA se dedica a facilitar a coordenação de estudos clínicos, os registros de produtos e o acompanhamento pós-comercialização de terapias avançadas, além de fornecer formação técnica

Os Centros de Processamento Celular (CPCs) são elementos essenciais na vanguarda da Medicina Regenerativa e Terapia Celular. Essas instalações são responsáveis pela manipulação das células destinadas ao uso terapêutico, seguindo padrões rigorosos de qualidade e segurança. As funções principais incluem o isolamento e expansão celular, diferenciação celular, controle de qualidade,

As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da ANVISA desempenham um papel crucial na regulamentação da medicina regenerativa e terapias celulares no Brasil. Estas normativas estabelecem diretrizes específicas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dessas terapias inovadoras, abordando áreas como práticas de fabricação, regulamentação de ensaios clínicos, registro e aprovação