O presente artigo discute os documentos necessários para a realização de ensaios clínicos com células-tronco mesenquimais no Brasil. Ensaio clínico e uso compassivo são as duas formas de acesso a tratamentos com CTMs, sendo regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Comissão
As células-tronco mesenquimais (CTMs) são de grande interesse para tratamento de diversas doenças. Porém, no Brasil, seu uso ainda está em desenvolvimento, sendo considerado experimental. A preservação das CTMs em Centros de Processamento Celular (CPCs) é crucial, e a solicitação para uso terapêutico ocorre através de médicos, seguindo um processo
O guia da Sociedade Internacional de Terapia Celular e Gênica (ISCT) fornece diretrizes sobre a aprovação de produtos de terapia celular e gênica pelas agências regulatórias e ressalta a necessidade de rigorosos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos para avaliar a segurança e eficácia desses produtos. Além disso, destaca a importância
A utilização de terapias não autorizadas é extremamente preocupante,uma vez que pode representar riscos à saúde dos pacientes. Essa prática é contrária às diretrizes da Sociedade Internacional de Terapia Celular e Gênica (ISCT) e envolve a oferta direta aos consumidores, desconsiderando a orientação de disponibilizar tratamentos baseados em células por
A medicina regenerativa testemunha a aprovação global de dezenas de produtos baseados em células, tecidos e genes, enquanto muitos outros estão em diferentes fases de pesquisa. No entanto, essa trajetória promissora deu origem a uma indústria que, por vezes, comercializa prematuramente produtos sem evidências substanciais de segurança e eficácia. O
Estudo clínico liderado pelo Dr. Luis Charles-de-Sá, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, em colaboração com pesquisadores da Universidade de Verona (Itália), investigou os efeitos do tratamento com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo na regeneração da pele facial envelhecida pelo sol. O foco do trabalho foram as alterações
As células-tronco derivadas do periósteo são uma alternativa inovadora para a regeneração óssea em comparação com os enxertos ósseos autólogos. Essas células apresentam versatilidade e eficácia na diferenciação em osteoblastos, condroblastos e adipócitos, podendo ser obtidas de forma menos invasiva do que as células da medula óssea. Estudos recentes apontam
Originárias da gordura ou tecido adiposo, as células-tronco do tecido adiposo (CTAs) possuem a capacidade de se diferenciar em diversos tipos celulares e secretar substâncias benéficas para a reparação de tecidos, cicatrização e regeneração de órgãos. O transplante de CTAs mostra benefícios em aplicações estéticas, regeneração óssea, de cartilagem e
As células-tronco mesenquimais (CTMs) são uma poderosa ferramenta na medicina regenerativa, oferecendo potencial terapêutico em diversas doenças. A criopreservação desempenha um papel fundamental na preservação dessas células, permitindo seu armazenamento a longo prazo a temperaturas extremamente baixas. Esse método preserva a idade metabólica das células e garante que elas permaneçam
A RENETA é uma iniciativa inovadora no campo da medicina regenerativa no Brasil, reunindo especialistas em terapias avançadas. Com o respaldo da ANVISA, a RENETA se dedica a facilitar a coordenação de estudos clínicos, os registros de produtos e o acompanhamento pós-comercialização de terapias avançadas, além de fornecer formação técnica
A polpa dental é uma valiosa fonte de células-tronco mesenquimais. A coleta dessas células é realizada de forma não invasiva, uma vez que o processo envolve a utilização de tecidos saudáveis descartados, especialmente dentes de leite de crianças. Após a coleta, as células passam por etapas de preparação e caracterização
Os centros de terapia celular têm desempenhado um papel crucial na evolução da medicina regenerativa e terapia celular, emergindo como locais especializados dedicados à pesquisa, desenvolvimento e aplicação de tratamentos inovadores. A terapia celular, que envolve o uso de células do próprio paciente, de doadores ou células geneticamente modificadas, visa
Um estudo inovador conduzido na França explorou o uso de células-tronco mesenquimais (CTMs) derivadas da medula óssea para tratar a osteoartrite bilateral do joelho, buscando adiar ou evitar a artroplastia total de joelho (ATJ). O ensaio clínico envolveu 140 adultos, com idades entre 65 e 90 anos, e revelou resultados
Os Centros de Processamento Celular (CPCs) são elementos essenciais na vanguarda da Medicina Regenerativa e Terapia Celular. Essas instalações são responsáveis pela manipulação das células destinadas ao uso terapêutico, seguindo padrões rigorosos de qualidade e segurança. As funções principais incluem o isolamento e expansão celular, diferenciação celular, controle de qualidade,
As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da ANVISA desempenham um papel crucial na regulamentação da medicina regenerativa e terapias celulares no Brasil. Estas normativas estabelecem diretrizes específicas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dessas terapias inovadoras, abordando áreas como práticas de fabricação, regulamentação de ensaios clínicos, registro e aprovação
A ANVISA desempenha um papel crucial na regulamentação e garantia da qualidade, segurança e eficácia das terapias celulares no país. Ela avalia ensaios clínicos, concede registros de medicamentos, estabelece normas de qualidade e promove a colaboração internacional. Até o momento, 29 ensaios clínicos com produtos de terapias celulares foram autorizados
A terapia celular avançada é uma área em constante evolução na medicina regenerativa, oferecendo esperança a pacientes com doenças graves e incapacitantes no Brasil e em todo o mundo. Em nosso país, os pacientes podem acessar esse tipo de terapia por meio de ensaios clínicos ou do uso compassivo, que
A terapia celular avançada no Brasil está em ascensão, oferecendo inovações no tratamento de doenças por meio do uso de células. A principal via de acesso a esses tratamentos é a participação em ensaios clínicos, sendo a sociedade a maior beneficiária, pois tem a chance de acessar novos tratamentos. Este
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